Danas se u čitavom svijetu obilježava Međunarodni dan kliničkih ispitivanja. O tome što su klinička ispitivanja i zašto su ona važna, kao i o brojnim drugim pitanjima vezanim uz aktualne probleme onkoloških bolesnika, razgovarali smo s Ivicom Belinom, predsjednikom Koalicije udruga u zdravstvu. 

Koalicija udruga u zdravstvu nedavno je započela s kampanjom “Rak ne poštuje socijalnu distancu” u svrhu koje je pokrenuta i posebna web stranica  http://onkorona.onkologija.hr/ Koji je cilj kampanje?

Osnovni cilj kampanje je osvijestiti, kod svih dionika zdravstvenog sustava ali i opće javnosti, da unatoč svim problemima koje je zdravstvenom sustavu donijela pandemija COVID-19, a na žalost u Zagrebu i potres, i dalje postoji goruća potreba za osiguravanjem i dostupnošću sveobuhvatne onkološke skrbi za oboljele od zloćudnih bolesti i njihove obitelji. S obzirom na smanjen opseg zdravstvene zaštite tijekom posebnih mjera povezanih s pandemijom COVID-19, i straha od zaraze među stanovništvom, vjerujemo da se velik dio ljudi koji su osjetili neke zdravstvene probleme nije ni pokušao javiti liječniku. Jedan dio pacijenata nije se uspio probiti kroz zdravstveni sustav pa nisu dobili potrebne dijagnostičke preglede i liječenje.

Oboljelima smo željeli prenijeti informacije koje su za njih važne, a kako bismo smanjili rizik od zaraze i samim time i strah od odlaska u ustanove zdravstvene zaštite. Željeli smo pridonijeti pravovremenom otkrivanju bolesti i adekvatnom liječenju svih kojima je to potrebno. Mrežna stranica onkorona.onkologija.hr zamišljena je kao mjesto na kojem će onkološki bolesnici pronaći sve relevantne informacije, koje se trudimo ažurirati, a kako bi građani znali na koji način mogu ostvariti pravo na zdravstvenu zaštitu. Iako se posebne mjere polako ublažavaju, i dalje svi moramo biti na oprezu.

Na koje su konkretne probleme tijekom provođenja posebnih mjera vezano uz COVID-19 pandemiju nailazili onkološki bolesnici? 

Problema je svakako bilo više, i to na nekoliko razina. Jedan od osnovnih problema bio je strah od zaraze koji je mnoge građane natjerao da zanemare eventualne simptome bolesti. Komunikacija sa sustavom zdravstvene zaštite bila je otežana, a građani su i javno pozivani da odgode svoje potraživanje zdravstvene zaštite koliko je to moguće. Osobit problem nastao je za pacijente u remisiji bolesti kojima su odgođeni kontrolni pregledi. Tijekom gotovo dva mjeseca strogih mjera zaštite od zaraze i pozivanja na ostanak kod kuće, vjerujemo da je odgođeno prepoznavanje i dijagnosticiranje zloćudnih bolesti kod jednog dijela pacijenata, što bi u budućnosti za njih moglo značiti nepovoljnije i neizvjesnije ishode liječenja. 

Prema preporukama međunarodnih stručnih društava, mijenjani su i protokoli liječenja, povećan je opseg neoadjuvantne terapije jer je bila smanjena dostupnost operativnog liječenja. 

Mislite li da će se ti problemi moći premostiti narednih mjeseci kada bi, prema najavi ministra Beroša, zdravstvene ustanove trebale raditi u poslijepodnevnim satima, pa čak i vikendom? 

Zdravstveni sustav uložio je sve napore da se svi eventualni zaostatci nadoknade te da svi oboljeli imaju osiguranu dostupnost zdravstvene zaštite. Rad u poslijepodnevnim satima i vikendom, osobito kod onkološke kirurgije i davanja sistemske onkološke terapije, uspostavljen je u većini zdravstvenih ustanova. Cilj ovih mjera je  nadoknaditi tijekom dva mjeseca sve što je bilo propušteno dok su na snazi bile stroge mjere zaštite te se nadamo da će se provesti sve što je planirano. Uz sve zaostatke dolazi i redovan priljev pacijenata, koji je još uvijek smanjen, ali nadamo se da će se i to uskoro normalizirati. 

S obzirom na to da su se oboljeli od zloćudnih bolesti i prije situacije s COVID-19 suočavali s problemima tipa gdje obaviti pretrage prije pregleda, listama čekanja na preglede i sl., s pravom postoji bojazan da sustav, uza sve svoje napore, neće uspjeti adekvatno odgovoriti na potrebe pacijenata. Za to je potrebna jasna linija informiranja i preusmjeravanja u zdravstvene ustanove koje mogu obaviti dio dijagnostičkih postupaka. Sve ono što smo nastojali postići Nacionalnim planom protiv raka trebalo bi sada implementirati, a kako bi se izbjeglo odgađanje pružanja potrebe zdravstvene zaštite.

Hrvatska je, nažalost, u samom vrhu Europske unije po broju umrlih od malignih bolesti. Strahujete li da će podaci za ovu godinu za nas biti još porazniji?

Nažalost, brojke povezane s brojem oboljelih i umrlih od zloćudnih bolesti za nas su još uvijek poražavajuće. Tome pridonosi relativno kasno otkrivanje bolesti, nedovoljan odaziv na nacionalne programe probira, koji su u ovom periodu bili u mirovanju i još uvijek su, ali i nedostatak definirane onkološke mreže zdravstvenih ustanova u Hrvatskoj i jasno definiranog puta pacijenta kroz zdravstveni sustav. U teoriji, značajnim povećanjem korištenja mogućnosti elektronske komunikacije te korištenjem prioritetnih lista čekanja, hitnog upućivanja i A5 uputnice sve bi trebalo savršeno funkcionirati. Međutim, informatički sustavi pojedinih bolničkih ustanova  nemaju mogućnost povezivanja s ostalim dijelom zdravstvenog sustava. Iz životne situacije pod strogim mjerama zaštite od COVID-19 pandemije naučili smo da možemo jako dobro komunicirati, da možemo jasno definirati put pacijenta kroz sustav i postati bolji i učinkovitiji u pružanju pravovremene i adekvatne zdravstvene zaštite. 

To je učenje koje bismo svakako trebali ponijeti i u budućnost, tijekom suočavanja s tihom svjetskom pandemijom zloćudnih bolesti, koja dugoročno i značajno utječe na mnogo više života u Republici Hrvatskoj no što je to u trenucima najveće prijetnje bio COVID-19. 

U ovoj godini postoji rizik za još kasnije prepoznavanje i dijagnosticiranje oboljelih od zloćudnih bolesti, lošije ishoda liječenja, zbog smanjenih prostornih i kadrovskih kapaciteta zdravstvenog sustava, a sigurno će se pojaviti i problemi u financiranju svih potrebnih dijagnostičkih postupaka i liječenja, jer bilancu troškova koje je izazvao COVID-19 još nismo podvukli, a priljev novca u proračun HZZO-a je smanjen. 

Koje bi hitne odluke po Vašem sudu trebala donijeti aktualna zdravstvena vlast da se premosti ova situacija?

U smislu povećanja učinkovitosti, kao prvi korak, bila bi potrebna brza i egzaktna analiza postojećih kapaciteta svih zdravstvenih ustanova koje provode onkološku dijagnostiku i liječenje te njihova javna objava. Takva analiza trebala bi biti provedena i na razini dostupne specijalističke zdravstvene zaštite u domovima zdravlja, kako bi se rasteretili bolnički kapaciteti i izbjegla kašnjenja u obavljanju dijagnostičkih postupaka. HZJZ bi svakako trebao propisati zaštitne mjere povođenja nacionalnih programa ranog otkrivanja zloćudnih bolesti i ponovo pokrenuti njihovo provođenje. U slučaju potrebe, već bi u ovom trenutku trebalo razmišljati o javno-privatnom partnerstvu i mobilizaciji kapaciteta u privatnim zdravstvenim ustanovama, kako bi se osigurala pravovremena i sveobuhvatna dostupnost onkološke zdravstvene zaštite. Jedan segment koji je vrlo značajan, a koji ne smijemo zaboraviti, jest i osiguravanje kvalitetnije komunikacije s onkološkim pacijentima i njihovim obiteljima u sustavu zdravstva, što predstavlja poseban izazov. Uslijed mjera zaštite i socijalne distance koju smo svi proživljavali, svi smo posebno osjetljivi, kako zdravstveni djelatnici koji sada rade produženo i u teškim uvjetima, tako i pacijenti koji traže savjet ili zdravstvenu zaštitu. 

 

  

Danas je Međunarodni dan kliničkih ispitivanja. Po broju odobrenih kliničkih ispitivanja i centara u kojima se ona provode, Hrvatska je također na dnu europske ljestvice. Imamo li potencijala za više i bolje i kako to postići? 

U Hrvatskoj se svake godine odobri između 80 i 90 kliničkih ispitivanja, na raznim područjima. Broj kliničkih ispitivanja povećao se u posljednje dvije godine, ali mjesta za poboljšanje još uvijek ima. Klinička ispitivanja odobravaju se kroz sustav koji je zajednički svim zemljama Europske unije i drugim zapadnoeuropskim zemljama. Sva klinička ispitivanja moraju dobiti pozitivno mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva (SEP), nezavisnog tijela koje se sastoji od stručnjaka medicinske i drugih struka, a koje brine o tome da sva klinička ispitivanja zadovolje znanstvene, etičke i sigurnosne kriterije. I ja sam član SEP-a, kao predstavnik pacijenata. Nakon što SEP da pozitivno mišljenje, provođenje kliničkog ispitivanja odobrava Ministarstvo zdravstva. Svaki potencijalni ispitanik prije uključivanja u kliničko ispitivanje prolazi opsežan proces, tzv. informirani pristanak, tijekom kojega ga se upoznaje sa svim koristima i rizicima  sudjelovanja, drugim mogućnostima liječenja, osiguranju od ozljede ili pogoršanja bolesti tijekom ispitivanja, kao i o svojim pravima i obvezama.  

Zdravstveni sustav RH ima kapaciteta provesti i daleko veći broj kliničkih ispitivanja, no kako bi se to omogućilo, potrebne su izmjene Zakona o lijekovima i Pravilnika o provođenju kliničkih ispitivanja. Potrebno je i sustavno educirati znanstvenu i medicinsku javnost, ali i opću javnost i zajednicu udruga pacijenata o dobrobitima kliničkih ispitivanja. Klinička ispitivanja trebalo bi doživljavati kao povećanje dostupnosti inovativnih lijekova i liječenja i mogućnost smanjenja troškova za sustav, što je posebno značajno sada kada je zdravstveni proračun pod posebnim opterećenjem.

Zašto su važna klinička ispitivanja? 

Svaki lijek koji je danas u upotrebi prije odobrenja morao je proći složeni sustav kliničkih ispitivanja. Za znanstvenu i medicinsku zajednicu ona su izvor novih saznanja i iskustava u primjeni lijekova i liječenju, za osiguravatelje donose smanjenje troškova, a za pacijente dostupnost inovativnim terapijama i daleko kvalitetniju zdravstvenu zaštitu, budući da se tijekom sudjelovanja u kliničkom ispitivanju bolesnici redovito prate i nad njima se provode češći i opsežniji dijagnostički postupci te imaju neograničenu mogućnost izravne komunikacije s liječnikom ispitivačem ili ispitivačkim timom. Na kraju ne treba zanemariti ni ekonomsku korist istraživanja.  Ona ne jamče uvijek direktnu korist za ispitanika, kao ni pozitivan utjecaj na njegovu bolest ili stanje, ali svakako, u širem smislu, pridonose znanju o nekoj bolesti i njenom liječenju, što je dobrobit za daleko šiti krug oboljelih osoba.  

Kako informacije o kliničkim ispitivanjima učiniti dostupnijima bolesnicima u Hrvatskoj? 

Već sam prije govorio o potrebnim promjenama Zakona o lijekovima i Pravilnika o provođenju kliničkih ispitivanja koje bi omogućila veću dostupnost informacija bolesnicima, ali i liječnicima koji vode njihovo liječenje. Promjenama bi trebalo definirati i način suradnje unutar medicinske zajednice i razmjenu informacija o tekućim kliničkim ispitivanjima, ili onima u najavi, kako bi se regrutirao dovoljan broj ispitanika. Trenutno, oglašavanje kliničkih ispitivanja nije dozvoljeno, osim u samoj zdravstvenoj ustanovi u kojoj se provode, što utječe na njihovu dostupnost. 

Informacije o kliničkim ispitivanjima objavljuju se na mrežnim stranicama Ministarstva zdravstva, ali su slabo vidljiva i prosječni se građanin teško njima može služiti i razumjeti ih. U perspektivi, bilo bi potrebno objavljivati sva tekuća klinička ispitivanja na mrežnoj stranici s informacijama koje su prilagođene laicima, a kako bi svi znali koja se klinička ispitivanja provode, kada i gdje, koji su kriteriji za sudjelovanje u njima te kako se i gdje građani mogu prijaviti. Važno je napomenuti da je sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima isključivo dobrovoljno i da se ono na zahtjev ispitanika može prekinuti u bilo u kojoj fazi, bez dodatnih objašnjenja. Smatram da bi, zbog postizanja pozitivnije slike i percepcije i dobrobiti koje donosi njihovo provođenje, klinička ispitivanja trebalo demistificirati, a stručnjaci koji ih odobravaju i provode trebali bi se češće pojavljivati u javnosti. 

Svi procesi kliničkih ispitivanja visoko su regulirani zakonom i dobrom kliničkom praksom te nema razloga da o njima češće ne govorimo.